Mascherine, novità per il mercato

Con la fine dello stato di emergenza finirà il regime derogatorio che, in considerazione della situazione eccezionale conseguente alla pandemia da SARS-CoV-2, ha introdotto nel nostro ordinamento la possibilità di immettere sul mercato mascherine chirurgiche autorizzate in deroga.

Dal 1° aprile 2022 i fabbricanti che vorranno continuare a immettere sul mercato mascherine chirurgiche in Italia dovranno attenersi alla normativa ordinaria sui dispositivi medici.

Per le mascherine autorizzate in deroga già immesse sul mercato, la circolare del 4 marzo 2022 indica che potranno essere messe a disposizione solo fino al 31 maggio 2022 e che solo le mascherine che fanno parte di scorte esistenti a disposizione del personale che partecipa agli sforzi per contenere il virus ed evitarne l’ulteriore diffusione potranno essere messe a disposizione fino al completo esaurimento di tali scorte e comunque non oltre il 31 luglio 2022.

La circolare del 4 marzo 2022 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha chiarito alcuni aspetti connessi alle procedure di immissione sul mercato di mascherine chirurgiche in vista dell’imminente scadenza dello stato di emergenza.

Nella circolare si ricorda che dal 26 maggio 2021 non è più possibile immettere sul mercato mascherine chirurgiche marcate CE ai sensi della direttiva 93/42/CEE, implementata in Italia con il d.lgs. 46/97, e si sottolinea che i fabbricanti che intendono immettere sul mercato mascherine chirurgiche, devono garantire la conformità ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745.

La documentazione tecnica

In base a tale Regolamento, prima di immettere un dispositivo sul mercato il fabbricante è obbligato a predisporre la documentazione tecnica che deve consentire di valutarne la conformità rispetto ai requisiti generali di prestazione e sicurezza di cui all’allegato I del Regolamento.

Tale documentazione deve essere presentata in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato facilmente consultabile e deve includere metodi e risultati delle prove a supporto della conformità alle specifiche. Per le mascherine chirurgiche si tratta, principalmente, delle prove di efficienza di filtrazione batterica, respirabilità, contaminazione microbica, resistenza agli schizzi (solo nei casi previsti, mascherine di tipo IIR) e biocompatibilità.

I requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e i metodi di prova per le mascherine chirurgiche sono riportati nella norma UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova”, che, pur non essendo ancora armonizzata ai sensi del Regolamento (cfr. Circolare del 12 novembre 2021), rappresenta lo strumento principale per il fabbricante per dimostrare la conformità del dispositivo.

La Circolare ricorda che è la stessa norma che indica la necessità che i test siano svolti su mascherine chirurgiche complete, pronte all’uso, e non su campioni di materiale con cui tali maschere sono realizzate.

Per questo motivo, eventuali documenti e relazioni tecniche ed eventuali schede tecniche, ove riferite al tessuto del fornitore e non alla specifica mascherina, non possono essere considerati quali sostituti delle prove sui dispositivi.

Analogamente, per le mascherine chirurgiche precedentemente autorizzate “in deroga” è necessario sottolineare che le attestazioni rilasciate dall’Istituto superiore di sanità non possono sostituire la documentazione tecnica che il fabbricante è obbligato a redigere e tenere a disposizione dell’Autorità competente nell’ambito del processo di valutazione della conformità previsto per tale fattispecie di prodotti.

L’attestazione dell’Istituto superiore di sanità, infatti, risulta essere un’attestazione rilasciata in deroga alla prevista procedura di valutazione della conformità e, in nessun caso, può essere utilizzata ai fini dell’apposizione del marchio CE.

Sulla base della documentazione tecnica i fabbricanti dei dispositivi della classe I dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 19 del Regolamento e appongono la marcatura CE conformemente all’allegato V.

Con la dichiarazione di conformità, il fabbricante assume la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni stabilite dal Regolamento.

Il Sistema di gestione della qualità

Per garantire che la produzione in serie continui ad essere conforme alle prescrizioni del Regolamento il fabbricante istituisce, documenta, applica, mantiene, aggiorna e migliora costantemente un sistema di gestione della qualità, secondo gli obblighi stabiliti all’art. 10, paragrafo 9 del Regolamento.

Obblighi di registrazione

Con riferimento agli obblighi di registrazione, appare utile ricordare che fino a quando la Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) non sarà pienamente operativa, i fabbricanti potranno considerarli assolti registrandosi nella Banca Dati dei dispositivi medici che, dal 1° dicembre 2021, è stata adeguata dal punto di vista strutturale per consentire la registrazione dei dispositivi medici marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.

Sorveglianza post-commercializzazione

Infine, il Ministero ricorda che gli obblighi del fabbricante non terminano al momento dell’immissione sul mercato del dispositivo, ma permangono per tutto il ciclo di vita del medesimo; infatti il fabbricante è tenuto ad istituire ed aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione.

Alla luce di tutte queste considerazioni con la Circolare la Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico invita i fabbricanti di mascherine chirurgiche già marcate CE ai sensi della direttiva 93/42/CEE e i soggetti che hanno ottenuto autorizzazioni in deroga per la produzione e la commercializzazione di mascherine chirurgiche che abbiano interesse a continuare ad immettere regolarmente sul mercato dell’Unione Europea le proprie mascherine quali dispositivi medici, a seguire tutte le indicazioni contenute nella Circolare e nelle norme di riferimento indicate.